注册证编号 | 鲁械注准20162400325 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:40mL×1 R2:10mL×1;R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×1 R2:15mL×1;R1:50mL×1 R2:12.5mL×1;校准品:1mL×1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂R1:磷酸盐缓冲液pH7.5(0.1 mol/L)、聚乙二醇(2.5(百分比))、吐温20(0.5(百分比))、牛血清白蛋白(1(百分比)); 试剂R2:抗体致敏乳胶(抗体为人变性IgG)(≥2mg/L); 校准品:人脂蛋白(a)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/18 |
生效日期 | 2023/1/18 |
有效期至 | 2026/4/24 |