| 注册证编号 | 鲁械注准20162400325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：50mL×1 R2：12.5mL×1；校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：磷酸盐缓冲液pH7.5（0.1 mol/L）、聚乙二醇（2.5(百分比)）、吐温20（0.5(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)）； 试剂R2：抗体致敏乳胶（抗体为人变性IgG）（≥2mg/L）； 校准品：人脂蛋白（a）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白（a）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2026/4/24 |
