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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400325”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400325 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1 R2:10mL×1;R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×1 R2:15mL×1;R1:50mL×1 R2:12.5mL×1;校准品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1:磷酸盐缓冲液pH7.5(0.1 mol/L)、聚乙二醇(2.5(百分比))、吐温20(0.5(百分比))、牛血清白蛋白(1(百分比)); 试剂R2:抗体致敏乳胶(抗体为人变性IgG)(≥2mg/L); 校准品:人脂蛋白(a)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2026/4/24
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