| 注册证编号 | 鲁械注准20162400327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1。校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液pH 7.5（0.1mmol/L）、聚乙二醇（2.5(百分比)）； 试剂R2：抗原致敏胶乳（抗原为人变性IgG）（≥2mg/L）； 校准品：兔抗人抗链球菌溶血素“O”抗体； 质控品：兔抗人抗链球菌溶血素“O”抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
