| 注册证编号 | 鲁械注准20172400373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2； R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：20mL×4 R2：10mL×2。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：磷酸氢二钾（7.87g/L）、聚乙二醇6000（10g/L）、磷酸二氢钾（0.75g/L）、吐温-20（2.45g/L）。 试剂R2：磷酸氢二钾（7.87g/L）、磷酸二氢钾（0.75g/L）、鼠抗人β2微球蛋白单克隆抗体胶乳颗粒悬浊液（百分之1.2）。 校准品：人β2-微球蛋白（批特异，定值见瓶签）。 质控品：人β2-微球蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/5 |
| 生效日期 | 2022/6/5 |
| 有效期至 | 2027/6/4 |
