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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400373”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400373 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1 R2:10mL×1;R1:60mL×2 R2:15mL×2; R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×4 R2:30mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:40mL×2 R2:10mL×2; R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:40mL×2 R2:20mL×1; R1:20mL×4 R2:20mL×1;R1:20mL×4 R2:10mL×2。 校准品:1mL×1(选配);质控品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1:磷酸氢二钾(7.87g/L)、聚乙二醇6000(10g/L)、磷酸二氢钾(0.75g/L)、吐温-20(2.45g/L)。 试剂R2:磷酸氢二钾(7.87g/L)、磷酸二氢钾(0.75g/L)、鼠抗人β2微球蛋白单克隆抗体胶乳颗粒悬浊液(百分之1.2)。 校准品:人β2-微球蛋白(批特异,定值见瓶签)。 质控品:人β2-微球蛋白(批特异,靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/6/5
生效日期2022/6/5
有效期至2027/6/4
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