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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400470”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400470 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1 R2:10mL×1;R1:60mL×2 R2:15mL×2; R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×4 R2:30mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:40mL×2 R2:10mL×2; R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:40mL×2 R2:20mL×1。 校准品:1mL×1(选配);质控品:1mL×2(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(6.0g/L)、聚乙二醇6000(50g/L)、 牛血清白蛋白(1.0g/L); 试剂R2:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(4.2g/L)、牛血清白蛋白(1.0g/L)、 山羊抗人链球菌溶血素“O”单抗胶乳颗粒悬浊液(百分之1.0); 校准品:人抗链球菌溶血素“O”(批特异,定值见瓶签); 质控品:人抗链球菌溶血素“O”(批特异,靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/6/7
生效日期2021/6/7
有效期至2026/6/6
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