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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400083”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400083 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1 R2:10mL×1;R1:60mL×2 R2:15mL×2; R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×4 R2:30mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:40mL×2 R2:10mL×2; R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:40mL×2 R2:20mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三水合磷酸氢二钾(18.3g/L)、磷酸二氢钾(2.7g/L)、聚乙二醇6000(40g/L)、叠氮化钠(1g/L)、吐温-20(2g/L); 试剂R2:三水合磷酸氢二钾(18.3g/L)、磷酸二氢钾(2.7g/L)、牛血清白蛋白(10g/L)、叠氮化钠(1g/L)、吐温-20(2g/L)、山羊抗人尿微量白蛋白多克隆抗体(6mL/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MALB)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/12/5
生效日期2019/12/5
有效期至2024/12/4
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