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山东欣荣生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400186”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400186 [查看相关产品信息]
注册人名称山东欣荣生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所微山经济开发区泰康路东金源路南
生产地址微山经济开发区泰康路东金源路南
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:30mL×1,R2:10mL×1; R1:60mL×1,R2:20mL×1; R1:48mL×2,R2:32mL×1; R1:45mL×2,R2:15mL×2; R1:48mL×2,R2:16mL×2; R1:60mL×2,R2:20mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):甘氨酸(100mmo1/L)、二水合乙二胺四乙酸二钠盐(2mmo1/L)、 叠氮钠(1g/L)、氧化型硫代-辅酶Ⅰ(2mmo1/L)。 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(200mmo1/L)、二水合乙二胺四乙酸二钠盐(2mmo1/L)、D( )-葡萄糖(100mmo1/L)、叠氮钠( 0.5g/L)、3-α羟基类固醇脱氢酶(15000U/L)、还原型辅酶Ⅰ二钠盐(3mmo1/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中总胆汁酸的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/2/20
生效日期2020/2/20
有效期至2025/2/19
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