| 注册证编号 | 鲁械注准20222400579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：3×60mL R2：1×50mL；R1：2×60mL R2：2×17mL；R1：1×60mL R2：1×17mL；R1：2×40mL R2：1×22mL；R1：1×40mL R2：1×11mL；R1：1×60mL R2：1×60mL；R1：4×55mL R2：4×17mL；R1：3×55mL R2：3×17mL；R1：1×55mL R2：1×17mL；R1：1×20mL R2：1×6mL；R1：1×1820mL R2：1×500mL；R1：1×5000mL R2：1×1400mL；校准品（液体）：1mL×5水平（选配）； 质控品（液体）：1mL×3水平（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷（2.42g/L）、氯化镁（0.81g/L）、三（2-羧乙基）膦(TCEP)（0.43g/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.38g/L）； R2：HCY甲基转移酶（HMTase）（5.0 kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（10 kU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（3.0 kU/L）、腺苷脱氨酶(ADA)（5.0kU/L）； 校准品：同型半胱氨酸（HCY）（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）； 质控品：同型半胱氨酸（HCY）（浓度批特异，具体浓度见瓶签或参考值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/17 |
| 生效日期 | 2022/5/17 |
| 有效期至 | 2027/5/16 |
