| 注册证编号 | 鲁械注准20172400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:3×60mL R2:1×45mL； R1:2×60mL R2:2×15mL； R1:1×60mL R2:1×15mL； R1:2×40mL R2:1×20mL； R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:1×60mL R2:1×60mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1: 磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L），聚乙二醇（PEG）（0.1mol/L），叠氮钠（NaN3）（1g/L），曲拉通X-100(0.1(百分比))；R2：RF抗体致敏胶乳(2g/L)，磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L），叠氮钠（NaN3）（1g/L），曲拉通X-100(0.1(百分比))。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
