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山东科立森生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400153”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400153 [查看相关产品信息]
注册人名称山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂高新区双月园路科技创业园C座101
生产地址临沂高新区双月园路科技创业园C座101
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:3×60mL R2:1×45mL; R1:2×60mL R2:2×15mL; R1:1×60mL R2:1×15mL; R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:1×40mL R2:1×10mL; R1:1×60mL R2:1×60mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,R1: 磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1mol/L),聚乙二醇(PEG)(0.1mol/L),叠氮钠(NaN3)(1g/L),曲拉通X-100(0.1(百分比));R2:RF抗体致敏胶乳(2g/L),磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1mol/L),叠氮钠(NaN3)(1g/L),曲拉通X-100(0.1(百分比))。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/3/13
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