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山东欣荣生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400182”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400182 [查看相关产品信息]
注册人名称山东欣荣生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所微山经济开发区泰康路东金源路南
生产地址微山经济开发区泰康路东金源路南
产品名称直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1,R2:5mL×1; R1:60mL×1,R2:15mL×1; R1:40mL×1,R2:10mL×1; R1:40mL×2,R2:20mL×1; R1:50mL×2,R2:25mL×1; R1:64mL×2,R2:16mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):酒石酸(100mmo1/L)、氢氧化钠(100mmo1/L)、二水合乙二胺四乙酸二钠盐(2mmo1/L)、硫酸羟胺(20mmo1/L)、乙烷-1-羟基-1,1-二磷酸(2mL/L)、曲拉通(3mL/L)、叠氮钠(0.5g/L)。 试剂2(R2):十二水合磷酸氢二钠(10mmo1/L)、二水合磷酸二氢钠(10mmo1/L)、偏钒酸钠(4mmol/L)、二水合乙二胺四乙酸二钠盐(20g/L)、 叠氮钠(0.1g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中直接胆红素的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/2/19
生效日期2020/2/19
有效期至2025/2/18
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