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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401139”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401139 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称肌酸激酶检测试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2:5mL×1; R1:80mL×1 R2:20mL×1; R1:100mL×1 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:12mL×2; R1:64mL×2 R2:16mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×4 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:5mL×4; R1:64mL×6 R2:48mL×2; 2×200测试盒(125mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1(R1):葡萄糖(25mmol/L)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)(20mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)(2.5mmol/L)、二磷酸腺苷(ADP)(2mmol/L)、辅酶Ⅰ(NAD )(2.5mmol/L)、腺苷一磷酸(AMP)(13mmol/L)、 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH) (2.5kU/L)、己糖激酶(3.5kU/L); 试剂2(R2):咪唑缓冲液(100mmol/L)、磷酸肌酸(150mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶(CK)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/10
生效日期2022/5/10
有效期至2027/11/15
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