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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400727”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400727 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-PAP法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2:5mL×1; R1:60mL×1 R2:15mL×1 R1:100mL×1 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:25mL×1; R1:48mL×2 R2:12mL×2; R1:64mL×2 R2:16mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×4 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:5mL×4; R1:64mL×6 R2:48mL×2; 2×200测试盒(125mL) 校准品(选配): 1mL×1;2mL×1;3mL×1;5mL×1 质控品(选配): 1mL×1;2mL×1;3mL×1;5mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): 磷酸盐缓冲液( pH6.9)(50mmol/L) 、酰基辅酶A合成酶( 0.4U/mL)、辅酶A (0.4g/L)、腺苷三磷酸(ATP) (4.0 mmol/L)、曲拉通(>1mL/L); 试剂2(R2): 磷酸盐缓冲液( pH6.9)(50mmol/L)、酰基辅酶A氧化酶 (30kU/L)、 过氧化物酶( 45kU/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)(0.4 mmol/L)、曲拉通(>1mL/L); 校准品(选配):游离脂肪酸溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):游离脂肪酸溶于缓冲液中,其靶值范围见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/4/1
生效日期2022/4/1
有效期至2027/10/9
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