注册证编号 | 鲁械注准20172400519 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
产品名称 | 纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:20mL×1 R2:20mL×1; R1:50mL×1 R2:50mL×1; R1:70mL×1 R2:70mL×1; R1:80mL×1 R2:80mL×1; R1:100mL×1 R2:100mL×1; R1:20mL×2 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:20mL×4; R1:70mL×4 R2:70mL×4; R1:60mL×1 R2:60mL×1; 2×200测试盒(120mL) 校准品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1 质控品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(50mmol/L); 试剂2(R2): 包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒(0.1(百分比)); 校准品(选配):纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中,其定值见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/24 |
生效日期 | 2022/3/24 |
有效期至 | 2027/7/10 |