| 注册证编号 | 鲁械注准20172400519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20mL×1 R2:20mL×1； R1:50mL×1 R2:50mL×1； R1:70mL×1 R2:70mL×1； R1:80mL×1 R2:80mL×1； R1:100mL×1 R2:100mL×1； R1:20mL×2 R2:20mL×2； R1:20mL×4 R2:20mL×4； R1:70mL×4 R2:70mL×4； R1:60mL×1 R2:60mL×1； 2×200测试盒（120mL） 校准品（选配）： 1 mL×1；2 mL×1；3 mL×1；5 mL×1 质控品（选配）： 1 mL×1；2 mL×1；3 mL×1；5 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L）； 试剂2（R2）： 包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒（0.1(百分比)）； 校准品（选配）:纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）:纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
