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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400519”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400519 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2:20mL×1; R1:50mL×1 R2:50mL×1; R1:70mL×1 R2:70mL×1; R1:80mL×1 R2:80mL×1; R1:100mL×1 R2:100mL×1; R1:20mL×2 R2:20mL×2; R1:20mL×4 R2:20mL×4; R1:70mL×4 R2:70mL×4; R1:60mL×1 R2:60mL×1; 2×200测试盒(120mL) 校准品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1 质控品(选配): 1 mL×1;2 mL×1;3 mL×1;5 mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(50mmol/L); 试剂2(R2): 包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒(0.1(百分比)); 校准品(选配):纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物溶于缓冲液中,其定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2027/7/10
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