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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400403”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400403 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称脂肪酶检测试剂盒(酶显色法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2:10mL×1; R1:100mL×1 R2:50mL×1; R1:50mL×2 R2:50mL×1; R1:40mL×2 R2:40mL×1; R1:40mL×2 R2:20mL×2; R1:50mL×2 R2:25mL×2; R1:20mL×4 R2:10mL×4; R1:40mL×4 R2:20mL×4; R1:60mL×5 R2:50mL×3; 2×200测试盒(150mL)。 校准品:1mL×1,3mL×1,5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.2)(100mmo1/L)、牛磺脱氧胆酸(35mmol/L)、氯化钠(40mmol/L)。 试剂2(R2):酒石酸缓冲液(pH4.0)(9.5mmol/L)、共脂肪酶(500U/L)、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6’-甲基试卤灵)-酯(0.20mmol/L)。 校准品:脂肪酶溶于缓冲液中,其定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中脂肪酶的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/7/8
生效日期2019/7/8
有效期至2024/7/7
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