| 注册证编号 | 鲁械注准20192400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（酶显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：10mL×1; R1：100mL×1 R2：50mL×1; R1：50mL×2 R2：50mL×1; R1：40mL×2 R2：40mL×1; R1：40mL×2 R2：20mL×2; R1：50mL×2 R2：25mL×2; R1：20mL×4 R2：10mL×4; R1：40mL×4 R2：20mL×4; R1：60mL×5 R2：50mL×3; 2×200测试盒(150mL)。 校准品：1mL×1，3mL×1，5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.2）（100mmo1/L）、牛磺脱氧胆酸（35mmol/L）、氯化钠（40mmol/L）。 试剂2（R2）：酒石酸缓冲液（pH4.0）（9.5mmol/L）、共脂肪酶（500U/L）、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6’-甲基试卤灵）-酯（0.20mmol/L）。 校准品：脂肪酶溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/8 |
| 生效日期 | 2019/7/8 |
| 有效期至 | 2024/7/7 |
