| 注册证编号 | 鲁械注准20172401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：10mL×1； R1：100mL×1 R2：50mL×1； R1：50mL×2 R2：50mL×1； R1：40mL×2 R2：40mL×1； R1：40mL×2 R2：20mL×2； R1：50mL×2 R2：25mL×2； R1：20mL×4 R2：10mL×4； R1：40mL×4 R2：20mL×4； R1：60mL×5 R2：50mL×3； 2×200测试盒(150mL) 校准品（选配）：1mL×1； 质控品（选配）：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1(R1)： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH8.0）（ 25mmol/L）、4-氨基-安替比林（4-AA）（4mmol/L）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）（0.3U/mL）、黄嘌呤氧化酶（XO）（0.4U/mL）、过氧化物酶（POD）（0.1U/mL）、曲拉通（0.1(百分比)）。 试剂2(R2)： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH4.0）（25mmol/L）、腺苷（11mmol/L）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（EHSPT）（4mmol/L）。 校准品（选配）：腺苷脱氨酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。 质控品（选配）：腺苷脱氨酶溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
