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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401153”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401153 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称腺苷脱氨酶检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2:10mL×1; R1:100mL×1 R2:50mL×1; R1:50mL×2 R2:50mL×1; R1:40mL×2 R2:40mL×1; R1:40mL×2 R2:20mL×2; R1:50mL×2 R2:25mL×2; R1:20mL×4 R2:10mL×4; R1:40mL×4 R2:20mL×4; R1:60mL×5 R2:50mL×3; 2×200测试盒(150mL) 校准品(选配):1mL×1; 质控品(选配):1mL×1
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1(R1): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.0)( 25mmol/L)、4-氨基-安替比林(4-AA)(4mmol/L)、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)(0.3U/mL)、黄嘌呤氧化酶(XO)(0.4U/mL)、过氧化物酶(POD)(0.1U/mL)、曲拉通(0.1(百分比))。 试剂2(R2): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH4.0)(25mmol/L)、腺苷(11mmol/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(EHSPT)(4mmol/L)。 校准品(选配):腺苷脱氨酶溶于缓冲液中,定值为批特异,具体定值见标签。 质控品(选配):腺苷脱氨酶溶于缓冲液中,定值为批特异,具体定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/27
生效日期2022/5/27
有效期至2027/5/26
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