| 注册证编号 | 鲁械注准20152400439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×60mL R2:1×24mL； R1:3×40mL R2:1×24mL； R1:2×60mL R2:2×12mL； R1:4×30mL R2:2×12mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl）（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（0.9(百分比)）、聚乙二醇（PEG）（4(百分比)）、叠氮化钠（NaN3）（0.1(百分比)）。 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl）（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（0.9(百分比)）、抗人κ轻链抗体（6.02(百分比)）、叠氮化钠（NaN3）（0.1(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中κ轻链的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/7 |
| 生效日期 | 2020/8/7 |
| 有效期至 | 2025/8/6 |
