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中拓生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400044”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400044 [查看相关产品信息]
注册人名称中拓生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
生产地址山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
产品名称载脂蛋白A1/B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×15mL R2:2×5mL; R1:2×30mL R2:2×10mL; R1:4×30mL R2:4×10mL;R1:4×60mL R2:4×20mL; R1:2×45mL R2:2×15mL;R1:2×60mL R2:2×20mL; R1:4×60mL R2:2×40mL;R1:4×45mL R2:2×30mL; R1:4×30mL R2:2×20mL;R1:4×18mL R2:2×12mL; R1:2×35mL R2:2×12mL;R1:8×40mL R2:4×28mL; R1:6×42mL R2:6×15mL;R1:8×16.8mL R2:8×5.6mL; R1:1×3L R2:1×1L;
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.5)(100.0mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(50.0g/L),叠氮化钠(0.5g/L) R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.5)(100.0mmol/L)、羊抗人ApoAl/B抗体(10.0(百分比)-20.0(百分比))、叠氮化钠(0.5g/L)。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1/B(ApoA1/B)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/2/15
生效日期2020/2/15
有效期至2025/2/14
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