| 注册证编号 | 鲁械注准20162400512 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 曲阜裕隆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省曲阜市经济开发区 |
| 生产地址 | 山东省曲阜市经济开发区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×15 mL，R2a：1×0.5 mL，R2b：1×9.5 mL，溶血剂：1×50 mL R1：2×30 mL，R2a：1×1.0 mL，R2b：1×19 mL，溶血剂：1×100 mL R1：2×60 mL，R2a：2×1.0 mL，R2b：2×19 mL，溶血剂：1×200 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：乳胶（0.10(百分比)）、甘氨酸缓冲液（15mmol/L）； 试剂2a（R2a）：羊抗鼠IgG抗体（0.08mg/mL）、甘氨酸缓冲液（60mmol/L）； 试剂2b（R2b）：鼠抗人HbA1c单克隆抗体（0.05mg/mL）、甘氨酸缓冲液（60mmol/L）； 溶血剂：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L）、十四烷基三甲基溴化铵（10g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
