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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400400”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400400 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:18mL×1 R2:6mL×1; R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:90mL×1 R2:30mL×1; R1:48mL×2 R2:32mL×1; R1:45mL×2 R2:15mL×2; R1:48mL×2 R2:16mL×2; R1:60mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×3 R2:20mL×2; R1:18mL×4 R2:6mL×4; R1:60mL×6 R2:60mL×2; 2×200测试盒(120mL)。 校准品:1mL×4,1mL×3。 质控品:3mL×2,1mL×1,3mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):氨基乙酸缓冲液(0.5mmo1/L)。 试剂2(R2):乳胶颗粒超敏化的抗MB抗体(兔)乳胶悬液(0.12w/v(百分比))。 校准品:肌红蛋白溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品:肌红蛋白溶于缓冲液中,其定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/7/8
生效日期2019/7/8
有效期至2024/7/7
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