| 注册证编号 | 鲁械注准20172401123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试盒(120mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液(100mmol/L)、肌酸激酶(12kU/L)、肌氨酸氧化酶(6kU/L)、抗坏血酸氧化酶(2kU/L)、脂肪酶(2.6kU/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS) (0.5mmol/L)、曲拉通(0.1(百分比))； 试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L)、肌酸激酶（40kU/L)、4-氨基安替比林（0.13mmol/L)、过氧化物酶（1.6kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐（CREA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
