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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401123”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401123 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称肌酐检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:18mL×1 R2:6mL×1; R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:90mL×1 R2:30mL×1; R1:48mL×2 R2:32mL×1; R1:45mL×2 R2:15mL×2; R1:48mL×2 R2:16mL×2; R1:60mL×2 R2:20mL×2; R1:40mL×3 R2:20mL×2; R1:18mL×4 R2:6mL×4; R1:60mL×6 R2:60mL×2; 2×200测试盒(120mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、肌酸激酶(12kU/L)、肌氨酸氧化酶(6kU/L)、抗坏血酸氧化酶(2kU/L)、脂肪酶(2.6kU/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS) (0.5mmol/L)、曲拉通(0.1(百分比)); 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、肌酸激酶(40kU/L)、4-氨基安替比林(0.13mmol/L)、过氧化物酶(1.6kU/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐(CREA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2027/11/5
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