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潍坊三维生物工程集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400236”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400236 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊高新技术产业开发区桐荫街
生产地址潍坊高新技术产业开发区志远路
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:4×20mL、R2:4×5mL;R1:4×24mL、R2:4×6 mL; R1:2×80mL、R2:2×20mL; R1:4×40mL、R2:4×10mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL; R1:5×40mL、R2:1×50mL; R1:4×50mL、R2:1×50mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL; R1:5×80mL、R2:5×20mL; R1:6×70mL、R2:3×35mL;R1:4×30mL、R2:1×30mL; R1:2×40mL、R2:2×10mL; R1:4×40mL、R2:2×20mL;R1:8×40mL、R2:8×10mL; R1:6×30mL、R2:3×15mL; R1:8×20mL、R2:4×10mL;R1:3×40mL、R2:1×30mL; R1:6×40mL、R2:2×30mL;R1:3×100mL、R2:1×75mL; 8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:AMP缓冲液(pH10.4)(0.35mol/L)、氯化镁(2.00mmol/L)、 硫酸锌(1.00mmol/L)、Proclin 300(PC300)(0.5mL/L)。 试剂2:磷酸对硝基苯(16.00mmol/L)、对硝基苯磷酸二钠(4-NPP)(36mmol/L)、 Proclin 300(PC300)(0.5mL/L)。
适用范围/预期用途适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量检测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/5/28
生效日期2019/5/28
有效期至2024/5/27
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