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山东科立森生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222400641”基本信息
注册证编号鲁械注准20222400641 [查看相关产品信息]
注册人名称山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂高新区双月园路科技创业园C座101
生产地址临沂高新区双月园路科技创业园C座101
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒 (免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×80mL R2:1×20mL;R1:3×60mL R2:1×45mL; R1:2×40mL R2:2×10mL;R1:2×80mL R2:2×20mL; R1:1×40mL R2:1×10mL;R1:1×36mL R2:1×9mL; R1:1×60mL R2:1×15mL;R1:2×56mL R2:2×14mL; R1:4×55mL R2:4×15mL;R1:3×55mL R2:3×15mL; R1:1×55mL R2:1×15mL;R1:1×20mL R2:1×6mL; R1:1×2000mL R2:1×500mL;R1:1×5000mL R2:1×1250mL; R1:1×20000mL R2:1×5000mL; 校准品(冻干):1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:Tris-HCl(3g/L)、氯化钠(9g/L)、EDTA二钠(1g/L); R2:Tris-HCl(3g/L)、APOA1抗体(160g/L); 校准品:载脂蛋白A1(浓度批特异,具体浓度见瓶签或定值表)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1(APOA1)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/31
生效日期2022/5/31
有效期至2027/5/30
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