| 注册证编号 | 鲁械注准20152400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶-FPOX法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×7.5mL R2：1×2.5mL预处理液20mL； R1：1×15mL R2：1×5mL 预处理液40mL； R1：1×30mL R2：1×10mL 预处理液80mL； R1：1×45mL R2：1×15mL 预处理液2×60mL； R1：2×30mL R2：2×10mL 预处理液2×80mL； R1：4×30mL R2：4×10mL 预处理液4×80mL； R1：8×45mL R2：8×15mL 预处理液12×80mL； R1：1×60mL R2：1×20mL 预处理液2×80mL； R1：2×60mL R2：2×20mL 预处理液4×80mL； R1：3×60mL R2：3×20mL 预处理液6×80mL； R1：3×60mL R2：1×60mL 预处理液6×80mL； R1：4×60mL R2：4×20mL 预处理液8×80mL； R1：5×60mL R2：5×20mL 预处理液10×80mL； R1：8×60mL R2：8×20mL 预处理液16×80mL； R1：3×40mL R2：2×20mL 预处理液4×80mL； R1：4×30mL R2：1×40mL 预处理液4×80mL； R1：4×45mL R2：4×15mL 预处理液6×80mL； R1：8×15mL R2：8×5mL 预处理液4×80mL； R1：2×30mL R2：1×12mL 预处理液1×150mL； R1：2×40mL R2：1×15mL 预处理液1×200mL； R1：1×40mL R2：1×15mL 预处理液1×200mL； R1：4×40mL R2：2×15mL 预处理液2×150mL； R1：2×40mL R2：2×15mL 预处理液2×150mL； R1：1×3L R2：1×1L 预处理液8L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）（200 mmol/L）、蛋白酶（500 U/L）、N–(羧甲基氨羰基)-4，4-二甲氨基二苯胺化钠（2mmol/L）。 试剂R2：过氧化物酶（200 U/L）、果糖基肽氧化酶（500 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)/血红蛋白(Hb)（HbAlc(百分比)）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/8 |
| 生效日期 | 2020/2/8 |
| 有效期至 | 2025/2/7 |
