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中拓生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400048”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400048 [查看相关产品信息]
注册人名称中拓生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
生产地址山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶-FPOX法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×7.5mL R2:1×2.5mL预处理液20mL; R1:1×15mL R2:1×5mL 预处理液40mL; R1:1×30mL R2:1×10mL 预处理液80mL; R1:1×45mL R2:1×15mL 预处理液2×60mL; R1:2×30mL R2:2×10mL 预处理液2×80mL; R1:4×30mL R2:4×10mL 预处理液4×80mL; R1:8×45mL R2:8×15mL 预处理液12×80mL; R1:1×60mL R2:1×20mL 预处理液2×80mL; R1:2×60mL R2:2×20mL 预处理液4×80mL; R1:3×60mL R2:3×20mL 预处理液6×80mL; R1:3×60mL R2:1×60mL 预处理液6×80mL; R1:4×60mL R2:4×20mL 预处理液8×80mL; R1:5×60mL R2:5×20mL 预处理液10×80mL; R1:8×60mL R2:8×20mL 预处理液16×80mL; R1:3×40mL R2:2×20mL 预处理液4×80mL; R1:4×30mL R2:1×40mL 预处理液4×80mL; R1:4×45mL R2:4×15mL 预处理液6×80mL; R1:8×15mL R2:8×5mL 预处理液4×80mL; R1:2×30mL R2:1×12mL 预处理液1×150mL; R1:2×40mL R2:1×15mL 预处理液1×200mL; R1:1×40mL R2:1×15mL 预处理液1×200mL; R1:4×40mL R2:2×15mL 预处理液2×150mL; R1:2×40mL R2:2×15mL 预处理液2×150mL; R1:1×3L R2:1×1L 预处理液8L。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)(200 mmol/L)、蛋白酶(500 U/L)、N–(羧甲基氨羰基)-4,4-二甲氨基二苯胺化钠(2mmol/L)。 试剂R2:过氧化物酶(200 U/L)、果糖基肽氧化酶(500 U/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)/血红蛋白(Hb)(HbAlc(百分比))的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/2/8
生效日期2020/2/8
有效期至2025/2/7
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