注册证编号 | 鲁械注准20152400048 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
生产地址 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶-FPOX法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×7.5mL R2:1×2.5mL预处理液20mL; R1:1×15mL R2:1×5mL 预处理液40mL; R1:1×30mL R2:1×10mL 预处理液80mL; R1:1×45mL R2:1×15mL 预处理液2×60mL; R1:2×30mL R2:2×10mL 预处理液2×80mL; R1:4×30mL R2:4×10mL 预处理液4×80mL; R1:8×45mL R2:8×15mL 预处理液12×80mL; R1:1×60mL R2:1×20mL 预处理液2×80mL; R1:2×60mL R2:2×20mL 预处理液4×80mL; R1:3×60mL R2:3×20mL 预处理液6×80mL; R1:3×60mL R2:1×60mL 预处理液6×80mL; R1:4×60mL R2:4×20mL 预处理液8×80mL; R1:5×60mL R2:5×20mL 预处理液10×80mL; R1:8×60mL R2:8×20mL 预处理液16×80mL; R1:3×40mL R2:2×20mL 预处理液4×80mL; R1:4×30mL R2:1×40mL 预处理液4×80mL; R1:4×45mL R2:4×15mL 预处理液6×80mL; R1:8×15mL R2:8×5mL 预处理液4×80mL; R1:2×30mL R2:1×12mL 预处理液1×150mL; R1:2×40mL R2:1×15mL 预处理液1×200mL; R1:1×40mL R2:1×15mL 预处理液1×200mL; R1:4×40mL R2:2×15mL 预处理液2×150mL; R1:2×40mL R2:2×15mL 预处理液2×150mL; R1:1×3L R2:1×1L 预处理液8L。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)(200 mmol/L)、蛋白酶(500 U/L)、N–(羧甲基氨羰基)-4,4-二甲氨基二苯胺化钠(2mmol/L)。 试剂R2:过氧化物酶(200 U/L)、果糖基肽氧化酶(500 U/L)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)/血红蛋白(Hb)(HbAlc(百分比))的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/8 |
生效日期 | 2020/2/8 |
有效期至 | 2025/2/7 |