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潍坊三维生物工程集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400197”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400197 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊高新技术产业开发区桐荫街
生产地址潍坊高新技术产业开发区志远路
产品名称免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×50mL R2:1×10mL R1:2×25mL R2:1×10mL R1:2×50mL R2:1×20mL R1:1×100mL R2:1×20mL R1:4×25mL R2:1×20mL
结构及组成/主要组成成分试剂R1: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(Tris-HCl缓冲液)(50mmol/L) 聚乙二醇(PEG-6000) (4.80(百分比)) 叠氮化钠(NaN3) (0.10(百分比)) 试剂R2: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(Tris-HCl缓冲液)(50mmol/L) IgA抗血清( 5-20(百分比)) 叠氮化钠(NaN3)(0.10(百分比))
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A(IgA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/17
生效日期2022/2/17
有效期至2027/3/26
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