| 注册证编号 | 鲁械注准20192400239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂（抗体抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×20mL R2:2×5mL；R1:1×60mL R2:1×15mL；R1:1×80mL R2:1×20mL；R1:4×20mL R2:4×5mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×40mL R2:2×10mL；R1:2×48mL R2:2×12mL；R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:4×40mL R2:4×10mL；R1:5×8mL R2:2×5mL；R1:2×60mL R2:1×30mL；R1:3×40mLR2:1×30mL；R1:2×60mLR2:2×15mL；R1:2×30mLR2:1×15mL；R1:4×50mL R2:1×50mL；R1:4×40mL R2:2×20mL；R1:6×30mL R2:3×15mL；R1:8×20mL R2:4×10mL；8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：叠氮化钠（NaN3）（1g/L）、羊抗人CK-M多克隆抗体（37℃时可抑制大于2000U/L的CK-MM活性）（2g/L）、咪唑缓冲液（pH6.7）（100mmol/L）、醋酸镁（10mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2mmol/L）、磷酸腺苷（AMP）（5mmol/L）、D-葡萄糖（20mmol/L）、五磷酸二腺苷（10mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2mmol/L）、己糖激酶（＞2500U/L）、N-乙酰半胱氨酸（20mmol/L）、聚乙二醇（PEG）6000 （0.5g/L）； 试剂R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（＞1500U/L）、磷酸肌酸（30mmol/L）、叠氮化钠（NaN3叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
