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山东博迈达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400331”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400331 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市历下区华阳路65号B座南楼6层
生产地址济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL R2:1×10mL、R1:2×40mL R2:1×20mL、R1:2×60mL R2:2×15mL、R1:2×80mL R2:2×20mL、R1:4×60mL R2:4×15mL、R1:3×80mL R2:3×20mL、R1:200×0.5mL R2:1×25mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)(100mmol/L)、L-丙氨酸(500mmol/L)、 乳酸脱氢酶(LDH)(≥6kU/L)、磷酸吡哆醛(0.1mmol/L); R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)(100mmol/L)、α-酮戊二酸(α-KG)(15mmol/L)、 还原型辅酶I(NADH)(0.18mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)活力。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/26
生效日期2021/10/26
有效期至2026/6/24
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