| 注册证编号 | 鲁械注准20162400384 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL R2：1×10mL；R1：2×30mL R2：1×20mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：3×80mL R2：4×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)（100mmol/L）、硫酸葡聚糖（0.17mmol/L）、氯化镁（2mmol/L）、4-氨基安替比林(4-AAP)（2mmol/L）、Triton X-100（0.1(百分比)）； R2：哌嗪-N,N-双(2-乙基磺酸) (PIPES)（50mmol/L）、吐温-20（0.2(百分比)）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOPS)（2mmol/L）、胆固醇酯酶(CE)（0.8kU/L）、胆固醇氧化酶(COD)（0.5kU/L）、过氧化物酶(POD)（3kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/27 |
| 生效日期 | 2021/10/27 |
| 有效期至 | 2026/7/8 |
