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山东博迈达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400330”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400330 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市历下区华阳路65号B座南楼6层
生产地址济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30mL R2:1×10mL;R1:2×30mL R2:1×20mL;R1:2×45mL R2:2×15mL;R1:2×60mL R2:2×20mL;R1:4×60mL R2:4×20mL;R1:3×80mL R2:4×20mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:磷酸盐缓冲液(100mmoL)、过氧化氢酶(CAT)(5kU/L)、肌酸酶(CR)(24kU/L)、肌氨酸氧化酶(SOX)(11kU/L)、抗坏血酸氧化酶(ASOM)(2kU/L)、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOPS)(2mmoL/L)。 R2:磷酸盐缓冲液(100mmoL/L)、肌酐酶(CRN)(50kU/L)、过氧化物酶(POD)(3kU/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(2mmoL/L)、亚铁氰化钾(0.5mmoL/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中肌酐(CRE)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/26
生效日期2021/10/26
有效期至2026/6/28
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