| 注册证编号 | 鲁械注准20162400330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30mL R2:1×10mL；R1:2×30mL R2:1×20mL；R1:2×45mL R2:2×15mL；R1:2×60mL R2:2×20mL；R1:4×60mL R2:4×20mL；R1:3×80mL R2:4×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：磷酸盐缓冲液（100mmoL）、过氧化氢酶(CAT)（5kU/L）、肌酸酶(CR)（24kU/L）、肌氨酸氧化酶(SOX)（11kU/L）、抗坏血酸氧化酶(ASOM)（2kU/L）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOPS)（2mmoL/L）。 R2：磷酸盐缓冲液（100mmoL/L）、肌酐酶(CRN)（50kU/L）、过氧化物酶(POD)（3kU/L）、4-氨基安替比林(4-AAP)（2mmoL/L）、亚铁氰化钾（0.5mmoL/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中肌酐（CRE）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
