| 注册证编号 | 鲁械注准20162400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL R2：1×10mL；R1：2×30mL R2：1×20mL； R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：2×20mL； R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：3×80mL R2：4×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（100mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠(EDTA.2Na)（1.0mmol/L）、聚乙二醇.6000（3(百分比)）； R2：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、羊抗人脂蛋白(a)抗体（0.25(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Lp(a)含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
