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潍坊三维生物工程集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400133”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400133 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊高新技术产业开发区桐荫街
生产地址潍坊高新技术产业开发区志远路
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×24mL R2:1×6mL R1:1×48mL R2:1×12mL R1:2×24mL R2:1×12mL R1:2×48mL R2:1×24mL R1:2×48mL R2:2×12mL R1:4×24mL R2:2×12mL
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(Tris-HCl缓冲液)( 25mmol/L) 叠氮化钠(NaN3)( 0.1(百分比)) 试剂R2: 甘氨酸缓冲液 (10mmol/L) 包被抗人NGAL抗体的微球 (0.1-0.4(百分比)(w/v)) 叠氮化钠(NaN3) ( 0.1(百分比))
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆、尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/22
生效日期2022/2/22
有效期至2027/3/8
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