| 注册证编号 | 鲁械注准20172400107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×24mL R2:1×6mL R1:1×48mL R2:1×12mL R1:2×24mL R2:1×12mL R1:2×48mL R2:1×24mL R1:2×48mL R2:2×12mL R1:4×24mL R2:2×12mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl缓冲液）（ 25mmol/L） 叠氮化钠（NaN3）（0.1(百分比)） 试剂R2： 甘氨酸缓冲液（10mmol/L） 包被抗人cTn I抗体的微球（0.1-0.4(百分比)（w/v）） 叠氮化钠（NaN3）（0.1(百分比)） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I（cTn I）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
