| 注册证编号 | 鲁械注准20172400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×22.5mL R2：1×7.5mL R1：1×45mL；R2：1×15mL R1：2×22.5mL R2：1×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1： 甘氨酸缓冲液（ 20mmol/L） 微球（0.13(百分比)（w/v）） 叠氮化钠（NaN3）（ 0.10(百分比)） 试剂R2： HEPES缓冲液（ 20mmol/L） 鼠抗人HbA1C单克隆抗体（0.035-0.14mg/mL） 叠氮化钠（NaN3）（0.10(百分比)） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白所占的比率（(百分比)）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/4/13 |
