| 注册证编号 | 鲁械注准20202400307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL R2:1×5mL； R1:1×40mL R2：1×10mL； R1:2×40mL R2：2×10mL； 50测试盒（R1:1×12mL R2:1×3mL）； 100测试盒（R1:1×24mL R2:1×6mL）； 200测试盒（R1:1×48mL R2:1×12mL）； 400测试盒（R1:2×48mL R2:2×12mL）。 校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（pH7.0）（100mmol/L）、硫酸软骨素钠（1.0(百分比)~1.5(百分比)）。 R2：SAA抗体包被的胶乳颗粒（0.2(百分比)）。 校准品：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3(百分比)）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。 质控品1：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3(百分比)）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 质控品2：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（3(百分比)）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/25 |
| 生效日期 | 2020/3/25 |
| 有效期至 | 2025/3/24 |
