选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400307”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400307 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL R2:1×5mL; R1:1×40mL R2:1×10mL; R1:2×40mL R2:2×10mL; 50测试盒(R1:1×12mL R2:1×3mL); 100测试盒(R1:1×24mL R2:1×6mL); 200测试盒(R1:1×48mL R2:1×12mL); 400测试盒(R1:2×48mL R2:2×12mL)。 校准品(选配):1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。
结构及组成/主要组成成分R1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(pH7.0)(100mmol/L)、硫酸软骨素钠(1.0(百分比)~1.5(百分比))。 R2:SAA抗体包被的胶乳颗粒(0.2(百分比))。 校准品:磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(3(百分比))、血清淀粉样蛋白A抗原(批特异性,其靶值见瓶签)。 质控品1:磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(3(百分比))、血清淀粉样蛋白A抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。 质控品2:磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(3(百分比))、血清淀粉样蛋白A抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/3/25
生效日期2020/3/25
有效期至2025/3/24
相关证件推荐