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中拓生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400508”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400508 [查看相关产品信息]
注册人名称中拓生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂市高新技术开发区创新大厦A座
生产地址临沂市高新技术开发区创新大厦A座
产品名称直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×18mL R2:1×6mL; R1:4×18mL R2:2×12mL; R1:4×30mL R2:2×20mL; R1:4×30mL R2:1×40mL; R1:6×40mL R2:4×20mL; R1:6×40mL R2:2×40mL; R1:2×45mL R2:2×15mL; R1:2×45mL R2:1×30mL; R1:1×60mL R2:1×20mL; R1:2×60mL R2:2×20mL; R1:6×60mL R2:3×40mL; R1:2×60mL R2:1×40mL; R1:4×60mL R2:2×40mL; R1:1×3L R2:1×1L。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:酒石酸缓冲液(100 mmol/L)、氢氧化钠(2.9g/L)、乙二胺四乙酸二钠(1mmol/L); R2:磷酸氢二钠(2.18g/L)、磷酸二氢钠(0.6g/L)、胆红素氧化酶(8kU/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBIL)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/7/10
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