| 注册证编号 | 鲁械注准20172400508 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×18mL R2：1×6mL； R1：4×18mL R2：2×12mL； R1：4×30mL R2：2×20mL； R1：4×30mL R2：1×40mL； R1：6×40mL R2：4×20mL； R1：6×40mL R2：2×40mL； R1：2×45mL R2：2×15mL； R1：2×45mL R2：1×30mL； R1：1×60mL R2：1×20mL； R1：2×60mL R2：2×20mL； R1：6×60mL R2：3×40mL； R1：2×60mL R2：1×40mL； R1：4×60mL R2：2×40mL； R1：1×3L R2：1×1L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：酒石酸缓冲液（100 mmol/L）、氢氧化钠（2.9g/L）、乙二胺四乙酸二钠（1mmol/L）； R2：磷酸氢二钠（2.18g/L）、磷酸二氢钠（0.6g/L）、胆红素氧化酶（8kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
