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济南百博生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400041”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400041 [查看相关产品信息]
注册人名称济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房
生产地址济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305
产品名称肌酐测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1: 2×90 mL R2: 1×60 mL R1: 3×60 mL R2: 1×60 mL R1: 2×48 mL R2: 2×16 mL R1: 2×60 mL R2: 2×20 mL R1: 1×48 mL R2: 1×16 mL
结构及组成/主要组成成分试剂R1:肌酸酶( 60U/ mL ),肌氨酸氧化酶( 15U/ mL ),N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)( 1.4mmol/L),三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.7)( 50 mmol/L); 试剂R2:过氧化物酶( ≥4U/ mL ),肌酐酶( ≥10U/ mL ), 4-氨基安替吡啉(4-AAP)( 2.5mmol/L),三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.7)( 50 mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/10/26
生效日期2020/10/26
有效期至2025/10/25
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