| 注册证编号 | 鲁械注准20162400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 2×90 mL R2: 1×60 mL R1: 3×60 mL R2: 1×60 mL R1: 2×48 mL R2: 2×16 mL R1: 2×60 mL R2: 2×20 mL R1: 1×48 mL R2: 1×16 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：肌酸酶（ 60U/ mL ），肌氨酸氧化酶（ 15U/ mL ），N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酰乙二胺（EMSE）（ 1.4mmol/L），三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH7.7）（ 50 mmol/L）； 试剂R2：过氧化物酶（ ≥4U/ mL ）,肌酐酶（ ≥10U/ mL ）， 4-氨基安替吡啉（4-AAP）（ 2.5mmol/L），三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH7.7）（ 50 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
