| 注册证编号 | 鲁械注准20162400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 2×18mL， R2: 1×6mL； R1: 3×18mL，R2: 1×9mL； R1: 2×24mL， R2: 1×8mL； R1: 3×24mL，R2: 1×12mL； R1: 1×30mL， R2: 1×5mL； R1: 2×30mL，R2: 2×5mL； R1: 2×30mL， R2: 1×10mL； R1: 1×48mL，R2: 1×8mL； R1: 2×48mL， R2: 2×8mL； R1: 2×48mL，R2: 1×16mL； R1: 3×48mL， R2: 1×24mL； R1: 1×60mL，R2: 1×10mL； R1: 2×60mL， R2: 2×10mL； R1: 2×60mL，R2: 1×20mL； R1: 1×90mL， R2: 1×15mL； R1: 2×90mL，R2: 2×15mL； R1: 3×90mL， R2: 3×15mL； R1: 1×0.18mL，R2: 1×0.05mL； R1: 48×0.18mL，R2: 48×0.05mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1 mmol/L）、NADH（还原型辅酶I）（0.2 mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（0.5 mmol/L）、α－酮戊二酸（5.0 mmol/L）、HCY甲基转移酶（HMTase）（5.0 kU/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（10 kU/L）。 R2：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）（3.0 kU/L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.0 kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/28 |
| 生效日期 | 2020/11/28 |
| 有效期至 | 2025/11/27 |
