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济南百博生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400801”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400801 [查看相关产品信息]
注册人名称济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房
生产地址济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305
产品名称抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×6mL R2: 1×10mL; R1: 2×6mL R2: 2×10mL; R1: 1×18mL R2: 1×30mL; R1: 2×18mL R2: 2×30mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:氨基乙酸缓冲液(pH6.0)(40mmol/L); R2:偶联羊抗人抗链球菌溶血素O抗体的胶乳微球(1.2mg/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/11/5
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