| 注册证编号 | 鲁械注准20162400466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：50mL×2；R：75mL×4；R：50mL×6；R：80mL×4；R：40mL×3；R：50mL×5；R：30mL×3；R：25mL×4。校准品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R：脲酶（1.8kU/L）、谷氨酸脱氢酶（2.0kU/L）、二磷酸腺苷（2mmol/L）、α-酮戊二酸（5mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（20mmol/L）。 校准品：尿素。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素（BUN）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
