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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401126”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401126 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R:120mL×1、R:20mL×2、R:50mL×2、R:60mL×2、R:70mL×2、 R:80mL×2、R:100mL×2、R:40mL×4、R:50mL×4、R:20mL×8、 R:70mL×8、2×200测试盒(120mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂R:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、过氧化物酶(POD)(8kU/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)(2.0mmol/L)、氯化镁(3.5mmol/L)、4-氨基-安替比林(1.0mmol/L)、葡萄糖氧化酶(GOD)(10kU/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖(GLU)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/3/8
生效日期2022/3/8
有效期至2027/11/5
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