| 注册证编号 | 鲁械注准20232140007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康利莱医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昌邑市新昌路8号 |
| 生产地址 | 昌邑市新昌路8号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | N95-Ⅰ、N95-Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | N95-Ⅰ型口罩为折叠型耳挂式，由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，中间为两层聚丙烯熔喷无纺布，外层和内层为纺粘无纺布，鼻夹由PP包镀锌铁丝制成，鼻夹内置，口罩带由涤纶和氨纶制成。产品以无菌和非无菌形式提供。 N95-Ⅱ型口罩为折叠型头戴式，由口罩本体、鼻夹、口罩带和卡扣组成，中间为两层聚丙烯熔喷无纺布，外层和内层为纺粘无纺布，鼻夹由PP包镀锌铁丝制成，鼻夹内置，口罩带由涤纶和氨纶制成，卡扣由硅胶制成。产品以无菌和非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
