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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400162”基本信息
注册证编号粤械注准20222400162 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称白介素8(IL-8)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。200人份/盒:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。500人份/盒:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。质控品(选配):规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分包括IL-8磁珠包被物(R1)含包被IL-8抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。IL-8吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的IL-8抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分包括IL-8校准品C1-C2含不同浓度IL-8(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。复溶液含活性剂,Proclin300。校准品信息卡;1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分包括IL-8质控品QC1-QC2含不同浓度IL-8(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素8(IL-8),主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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