| 注册证编号 | 鲁械注准20162180561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淄博科创医疗仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市张店区共青团西路107号壹世界数码广场五楼 |
| 生产地址 | 山东省淄博市张店区共青团西路107号壹世界数码广场五楼 |
| 产品名称 | 全自动仿生助产仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KCB-Ⅰ、KCB-Ⅱ、KCB-Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、脚踏开关、连接管和手柄附件组成，可选配音乐播放器，其中手柄附件分为附件A和附件B，附件A由手柄和气囊组成，均为无菌提供，一次性使用；附件B的手柄和气囊为分体式结构，气囊部分为无菌提供，一次性使用，手柄为非无菌提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 正常足月妊娠，无头盆不称，无软产道异常，宫颈成熟，先露达到棘平或棘上1公分者；对妊娠合并症、并发症患者，临床医生评价了阴道分娩的可行性之后，可以使用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
