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淄博科创医疗仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162180561”基本信息
注册证编号鲁械注准20162180561 [查看相关产品信息]
注册人名称淄博科创医疗仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市张店区共青团西路107号壹世界数码广场五楼
生产地址山东省淄博市张店区共青团西路107号壹世界数码广场五楼
产品名称全自动仿生助产仪
管理类别第二类
型号规格KCB-Ⅰ、KCB-Ⅱ、KCB-Ⅲ
结构及组成/主要组成成分该产品由主机、脚踏开关、连接管和手柄附件组成,可选配音乐播放器,其中手柄附件分为附件A和附件B,附件A由手柄和气囊组成,均为无菌提供,一次性使用;附件B的手柄和气囊为分体式结构,气囊部分为无菌提供,一次性使用,手柄为非无菌提供,可重复使用。
适用范围/预期用途正常足月妊娠,无头盆不称,无软产道异常,宫颈成熟,先露达到棘平或棘上1公分者;对妊娠合并症、并发症患者,临床医生评价了阴道分娩的可行性之后,可以使用。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/11/29
生效日期2021/11/29
有效期至2026/7/14
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