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烟台艾德康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222221454”基本信息
注册证编号鲁械注准20222221454 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台艾德康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号
生产地址烟台开发区汉江路7号内2号(除115、116、117、118、119、129、130外),二期厂房一层;烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层,2#厂房
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格iTube 5000。
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和控制软件(发布版本号:V1)两部分组成。其中主机主要由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统组成。
适用范围/预期用途本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病等相关项目。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/4
生效日期2023/8/4
有效期至2027/12/25
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