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烟台元秦科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232220503”基本信息
注册证编号鲁械注准20232220503 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台元秦科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(山东)自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层
生产地址中国(山东)自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层
产品名称干式荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格iTest F800、iTest F100。
结构及组成/主要组成成分该产品由分析仪主机、电源适配器、电源线、软件(发布版本V1.0)组成。
适用范围/预期用途与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用,用于对人体血液(血清、血浆、全血)、尿液样本中的待测物进行体外定量检测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/12/18
生效日期2023/12/18
有效期至2028/6/15
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