注册证编号 | 鲁械注准20242070448 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东埃尔法智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(山东)自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产楼201-206室 |
生产地址 | 中国(山东)自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产201-206室 |
产品名称 | 病人监护仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | IM3000、IM5000。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、插件模块、附件及软件组件组成,附件可以包括电源线、电位均衡导线、体温探头、血氧探头连接线、血氧探头、血压袖带连接管、血压袖带、主流二氧化碳模块、微流二氧化碳模块。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)监护;通过对10岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供无创血流动力学(NCOMS)参数(心排血量(C.O.)、每搏输出量(SV )、心率(HR)、心指数(C.I.)、每搏输出量指数(SVi)、外周血管阻力(SVR)、外周血管阻力指数(SVRi)、左心做功指数(LCWi)、心肌收缩力(CTI)、射血时间(VET )、射血分数(EF)、舒张末期容量(EDV)、舒张早期充盈率(EDFR))。监护信息及趋势图可以显示、回顾,监护信息还可以存储、打印和传输。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/3/21 |
生效日期 | 2024/3/21 |
有效期至 | 2029/3/20 |