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山东埃尔法智慧医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242070448”基本信息
注册证编号鲁械注准20242070448 [查看相关产品信息]
注册人名称山东埃尔法智慧医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(山东)自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产楼201-206室
生产地址中国(山东)自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产201-206室
产品名称病人监护仪
管理类别第二类
型号规格IM3000、IM5000。
结构及组成/主要组成成分本产品由主机、插件模块、附件及软件组件组成,附件可以包括电源线、电位均衡导线、体温探头、血氧探头连接线、血氧探头、血压袖带连接管、血压袖带、主流二氧化碳模块、微流二氧化碳模块。
适用范围/预期用途本产品适用于对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)监护;通过对10岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供无创血流动力学(NCOMS)参数(心排血量(C.O.)、每搏输出量(SV )、心率(HR)、心指数(C.I.)、每搏输出量指数(SVi)、外周血管阻力(SVR)、外周血管阻力指数(SVRi)、左心做功指数(LCWi)、心肌收缩力(CTI)、射血时间(VET )、射血分数(EF)、舒张末期容量(EDV)、舒张早期充盈率(EDFR))。监护信息及趋势图可以显示、回顾,监护信息还可以存储、打印和传输。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/3/21
生效日期2024/3/21
有效期至2029/3/20
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