| 注册证编号 | 鲁械注准20242070448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东埃尔法智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产楼201-206室 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产201-206室 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IM3000、IM5000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、插件模块、附件及软件组件组成，附件可以包括电源线、电位均衡导线、体温探头、血氧探头连接线、血氧探头、血压袖带连接管、血压袖带、主流二氧化碳模块、微流二氧化碳模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者进行心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）监护；通过对10岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供无创血流动力学（NCOMS）参数（心排血量（C.O.）、每搏输出量（SV ）、心率（HR）、心指数（C.I.）、每搏输出量指数（SVi）、外周血管阻力（SVR）、外周血管阻力指数（SVRi）、左心做功指数（LCWi）、心肌收缩力（CTI）、射血时间（VET ）、射血分数（EF）、舒张末期容量（EDV）、舒张早期充盈率（EDFR））。监护信息及趋势图可以显示、回顾，监护信息还可以存储、打印和传输。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
