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山东新华医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182220302”基本信息
注册证编号鲁械注准20182220302 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址淄博高新区齐祥路3588号
产品名称特定蛋白免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格iCRP plus、iCRP-Auto CP。
结构及组成/主要组成成分该产品主要由检测单元、控制单元、数据处理及显示单元组成。
适用范围/预期用途适用范围:该产品采用免疫透射比浊法,与苏州德沃生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用,用于对来源于人体血液样本的特定蛋白定量检测。 产品性能见产品技术要求。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/3/15
生效日期2023/3/15
有效期至2028/7/5
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