| 注册证编号 | 鲁械注准20182220302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 特定蛋白免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iCRP plus、iCRP-Auto CP。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测单元、控制单元、数据处理及显示单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：该产品采用免疫透射比浊法，与苏州德沃生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于对来源于人体血液样本的特定蛋白定量检测。 产品性能见产品技术要求。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/7/5 |
