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青岛华晶生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202220870”基本信息
注册证编号鲁械注准20202220870 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市高新区科韵路77号
生产地址山东省青岛市高新区科韵路77号
产品名称分泌物分析工作站
管理类别第二类
型号规格HJ-300、HJ-500。
结构及组成/主要组成成分产品主要由主机、计算机、主机专用操作控制分析系统、打印机、信号连接线组成。
适用范围/预期用途HJ-300:产品主要应用于临床女性阴道分泌物样本检测,主要对病员样本中含有的干化学指标(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH)进行检测。该产品适用试剂盒为郑州安图生物工程股份有限公司生产的“阴道炎五联检试剂盒”。HJ-500:产品主要应用于临床女性阴道分泌物样本检测,对全视野镜检样本细胞形态学指标与干化学指标(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH)进行检测。该产品适用试剂盒为郑州安图生物工程股份有限公司生产的“阴道炎五联检试剂盒”。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/5/11
生效日期2021/5/11
有效期至2025/8/23
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