| 注册证编号 | 鲁械注准20202220870 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 分泌物分析工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJ-300、HJ-500。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、计算机、主机专用操作控制分析系统、打印机、信号连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HJ-300：产品主要应用于临床女性阴道分泌物样本检测，主要对病员样本中含有的干化学指标（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH）进行检测。该产品适用试剂盒为郑州安图生物工程股份有限公司生产的“阴道炎五联检试剂盒”。HJ-500：产品主要应用于临床女性阴道分泌物样本检测，对全视野镜检样本细胞形态学指标与干化学指标（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH）进行检测。该产品适用试剂盒为郑州安图生物工程股份有限公司生产的“阴道炎五联检试剂盒”。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/11 |
| 生效日期 | 2021/5/11 |
| 有效期至 | 2025/8/23 |
