| 注册证编号 | 鲁械注准20192220918 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南汉方医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区正丰路7号环保科技园A座2013 |
| 生产地址 | 济南市高新区正丰路7号环保科技园2016、2017 |
| 产品名称 | 血液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HF-3800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、微处理控制系统、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体血液细胞计数、及白细胞三分类。测量白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白4项参数，通过这4项参数计算出淋巴细胞数目、中间细胞数目、中性粒细胞数目、淋巴细胞百分比、中间细胞百分比、中性粒细胞百分比、红细胞压机、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度变异系数、红细胞分布宽度标准差、平均血小板体积、血小板分布宽度、血小板压积、血小板大细胞比率16项参数和白细胞分布直方图、红细胞分布直方图、血小板分布直方图3个直方图。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
