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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222220855”基本信息
注册证编号鲁械注准20222220855 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格GW-1000。
结构及组成/主要组成成分仪器主要由机架模块、进样架模块、光源模块、液路模块、反应杯模块、抓手臂组模块、样本试剂臂组模块、试剂存储模块、检测模块、控制系统(内含全自动凝血分析仪GW-1000操作软件,发布版本号:V1)、显示屏组成。
适用范围/预期用途本产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理,与本公司配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体血浆样本进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT);免疫比浊法对应的检测项目包括D-二聚体(DD)和纤维蛋白(原)降解产物(FDP);发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)和抗Xa。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/7/8
生效日期2022/7/8
有效期至2027/7/7
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