| 注册证编号 | 鲁械注准20172400420 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA: R1:1×20mL R2:1× 5mL ALB: R:1×25mL； GA: R1:1×40mL R2:1×10mL ALB: R:2×25mL； GA: R1:2×40mL R2:2×10mL ALB: R:4×25mL； GA: R1:2×40mL R2:1×20mL ALB: R:4×25mL； GA: R1:2×48mL R2:1×24mL ALB: R:2×60mL； GA: R1:1×64mL R2:1×16mL ALB: R:2×40mL； GA: R1:2×64mL R2:2×16mL ALB: R:4×40mL； GA: R1:1×2L R2:1×0.5L ALB:R:2×2.5L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA：R1：蛋白酶（500kU/L）、3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）（3.7mmol/L）、过氧化物酶（5kU/L），R2：糖化氨基酸氧化酶（200kU/L）、4氨基安替比林（4AAP）（10mmol/L）； ALB：R：琥珀酸 （50mmol/L）、溴甲酚绿（BCG）（0.05mmol/L）、聚氧乙烯月桂醚（0.5g/L）钠（EDTA-2Na）（50mmol/L）、4-氨基安替比林（10.5mmol/L）、叠氮化钠（0.5g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量的比值((百分比))。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/6/21 |
