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中拓生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400480”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400480 [查看相关产品信息]
注册人名称中拓生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂市高新技术开发区创新大厦A座
生产地址临沂市高新技术开发区创新大厦A座
产品名称总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)
管理类别第二类
型号规格Fe:R1:1×20mL R2:1×5mL,UIBC:R1:1×20mL R2:1×5mL; Fe:R1: 2×40mL R2:2×10mL,UIBC:R1: 2×40mL R2:2×10mL; Fe:R1: 2×40mL R2:1×20mL,UIBC:R1: 2×40mL R2:1×20mL; Fe:R1: 2×48mL R2:2×12mL,UIBC:R1: 2×48mL R2:2×12mL; Fe:R1: 2×48mL R2:1×24mL,UIBC:R1: 2×48mL R2:1×24mL; Fe:R1: 2×60mL R2:2×15mL,UIBC:R1: 2×60mL R2:2×15mL; Fe:R1: 2×60mL R2:1×30mL,UIBC:R1: 2×60mL R2:1×30mL; Fe:R1: 2×80mL R2:2×20mL,UIBC:R1: 2×80mL R2:2×20mL; Fe:R1: 2×80mL R2:1×40mL,UIBC:R1: 2×80mL R2:1×40mL; Fe:R1: 1×2 L R2:1×0.5 L, UIBC:R1: 1×2 L R2:1×0.5 L。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: Fe试剂 R1:醋酸钠(100mmol/L)、醋酸(2.1ml/L)、曲拉通X-100(1(百分比)); R2:醋酸钠(100mmol/L)、醋酸(2.1ml/L)、曲拉通X-100(1(百分比))、亚铁嗪(5 mmol/L)。 UIBC试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、硫脲(40mmol/L)、叠氮化钠(0.5g/L)、盐酸羟胺(200mmol/L)、硫酸亚铁铵(20mmol/L);R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、呋喃三嗪二钠盐(Ferene)(1mmol/L)、叠氮化钠(0.5g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总铁结合力(TIBC)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/7/10
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